As farmacêuticas Pfizer Inc e BioNTech SE iniciaram um estudo internacional com quatro mil voluntárias maiores de 18 anos, incluindo americanas e moçambicanas, para avaliar a segurança e eficácia da sua vacina contra a COVID-19 em mulheres grávidas saudáveis.
O novo estudo testará igualmente mulheres grávidas da África do Sul, Argentina, Brasil, Canadá, Chile, Espanha e Reino Unido, escreve a agência de notícias Reuters.
Entre a 24a e 34a semanas de gestação, elas receberão duas vacinas com 21 dias de intervalo – o mesmo regime usado no ensaio clínico maior.
Tal como em todos os estudos do género, algumas irão receber uma injecção de placebo – que não possui efeito activo, ou seja, que não faz qualquer alteração no organismo.
Logo após o parto, as participantes que receberam um placebo no teste terão a oportunidade de obter a vacina real, enquanto permanecem no estudo, disseram as empresas.
O estudo também avaliará se as gestantes vacinadas transferem anticorpos protectores para seus bebés.
Riscos
As grávidas correm maior risco de desenvolver a COVID-19 grave, e especialistas de saúde pública recomendam que algumas mulheres em profissões de alto risco tomem vacinas contra o coronavírus, mesmo sem a prova de que são seguras para elas.
O vice-presidente sénior de pesquisa e desenvolvimento clínico de vacinas da Pfizer, Dr. William Gruber, disse à Reuters que a empresa poderá ter os resultados no quarto trimestre de 2021.
As voluntárias americanas já receberam suas primeiras doses de vacinas, disseram as empresas.
Gruber disse que os dados até agora sugerem que as mulheres grávidas com COVID-19 têm taxas mais altas de doença grave. Elas também têm taxas mais altas de complicações na gravidez, como parto prematuro, em comparação com mulheres grávidas não infectadas pelo coronavírus.
Esse risco aumentado é o motivo pelo qual os reguladores e consultores de saúde pública dos EUA “estão interessados em fazer isso (ensaio) em primeiro lugar – para que as pessoas possam ser totalmente informadas sobre o perfil de segurança”, disse.
Na semana passada, o Instituto Nacional de Saúde dos EUA pediu uma maior inclusão de mulheres grávidas e lactantes na pesquisa da vacina COVID-19.
Bioeticistas, especialistas em vacinas e saúde materna argumentam há anos que as mulheres grávidas devem ser incluídas no início dos testes de vacinas, para que não precisem de esperar muito tempo após o surgimento de uma vacina bem-sucedida.
Certeza
No entanto, as mulheres grávidas foram excluídas dos grandes ensaios nos EUA usados para obter autorização de uso de emergência de vacinas COVID-19.
Os fabricantes de medicamentos disseram que primeiro precisam de ter certeza de que as vacinas são seguras e eficazes em geral.
Nos Estados Unidos, os reguladores exigem que os fabricantes de medicamentos conduzam estudos de segurança em animais antes que as vacinas sejam testadas em mulheres grávidas para garantir que não prejudiquem o feto ou levem ao aborto. As empresas disseram que esses estudos não revelaram novos riscos.
Além de mulheres grávidas, a Pfizer and BioNTech tencionam fazer ensaios clínicos da vacina da Covid-19 entre crianças de cinco a 11 anos, e entre indivíduos com sistemas imunológicos comprometidos.
