O estudo da vacina da Universidade de Oxford, do qual o Brasil participa através de parceria com a Fiocruz, foi pausado. A informação foi inicialmente divulgada pela Stat, veículo especializado em saúde e tecnologia, que a recebeu da própria AstraZeneca, e confirmada pela Anvisa e pela Fiocruz.
Segundo o comunicado da farmacêutica, os testes da imunização foram paralisados para verificação de dados sobre segurança da vacina.”Esse é um processo de rotina que precisa acontecer conforme sejam detectados potenciais problemas em um dos braços de teste”, afirma a AstraZeneca.
A Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) afirma que a decisão de pausar os estudos veio do laboratório, que, em seguida, comunicou os países participantes. A agência aguarda mais informações para se pronunciar oficialmente.
A farmacêutica diz ainda que, em estudos com participação de muitas pessoas, como é o caso da fase três da vacina em questão, problemas de saúde ocorrerão aleatoriamente, mas tais casos precisam ser analisados por uma equipe independente.
O comunicado também não deixa claro em qual braço do estudo ocorreu o evento, se não que recebeu a vacina ou no que recebeu placebo.
A pausa pode impactar o cronograma de conclusão do estudo. A farmacêutica afirma que está trabalhando para revisar o evento encontrado e minimizar qualquer potencial impacto nos prazos inicialmente programados.
A reportagem procurou representantes da AstraZeneca no Brasil, mas ainda não teve retorno.
A empresa havia recebido aval da Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) em Junho para testes também no Brasil.
Em nota, a agência informa que a decisão de interromper os estudos foi do laboratório, que comunicou os países participantes.
A agência diz ainda que já recebeu a mensagem, mas que vai aguardar o envio de mais informações para pronunciar oficialmente.
A medida também pode afectar o cronograma de um acordo com o Ministério da Saúde e a Fiocruz para transferência de tecnologia e produção da vacina também no Brasil.
O acordo prevê a oferta de 100,4 milhões de doses da vacina. Destas, 30,4 milhões estariam disponíveis até Janeiro, e o restante nos meses seguintes. O governo abriu um crédito orçamentário de R$ 1,9 bilião para que a Fiocruz pudesse receber as primeiras doses e participar da produção da vacina.
Nesta terça (8), o ministro interino da saúde, Eduardo Pazuello, afirmou que “em Janeiro do ano que vem, a gente começa a vacinar todo mundo”. Segundo Pazuello, a previsão as primeiras doses da vacina chegassem ao governo brasileiro no mês em questão.
Em nota, a Fiocruz disse que foi informada pela AstraZeneca sobre a suspensão dos testes clínicos em fase 3 e vai acompanhar os resultados das investigações sobre possível associação de efeito registado com a vacina para se pronunciar oficialmente.
A reportagem procurou o Ministério da Saúde para comentar sobre o caso, mas ainda não recebeu resposta.
Também nesta terça, diversas farmacêuticas, entre elas a AstraZeneca, afirmaram em um comunicado que se comprometem a manter os padrões de integridade do processo científico enquanto se encaminham para possíveis aprovações das primeiras vacinas contra a Covid-19.
Assinam o comunicado também a Pfizer, GlaxoSmithKline, Johnson & Johnson, Merck & Co, Moderna, Novavax, Sanofi e BioNTech.
